外国製造業者について
外国製造業者とは、外国において本邦に輸出される医療機器を製造しようとする者をいいます。
本邦に輸出される医療機器を外国で製造しようとする外国製造業者は、国内の製造所の製造業の許可と同様に製造所ごとに認定を受けることが、製造販売の承認・認定となっています。
外国製造業者の認定の区分は、国内の製造業の許可区分と同様に「生物区分」、「滅菌区分」、「一般区分」及び「包装等区分」の４つの区分があり、当該医療機器の種類、製造工程に従い、製造所ごとに受けなければなりません。
認定要件
- 製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合すること。
- 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が、欠格要件に該当しないこと。
- 厚生労働省令で定めるところにより、医療機器の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに責任者を置くこと。
医療機器の輸入
製造販売しようとする医療機器を輸入する場合には通関手続きが必要となります。
製造販売業者は通関のときまでに、製造販売する医療機器について、地方厚生局長に届け出なければなりません。