医療機器の製造販売
製造販売とは、その製造等（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない。）をし、又は輸入をして医療機器を販売し、賃貸し、又は授与することをいう）とされています。
つまり、新たに開発した医療機器を販売したり、海外から医療機器を輸入して日本で販売したりするなど、自ら製造したものかどうかにかかわらずその医療機器を日本の市場に上市することを「製造販売」するといいます。
製造販売業の許可は、医療機器の種類により以下の区分に分けられています。
| 医療機器の種類 | 許可の種類 |
|---|---|
| 高度管理医療機器 | 第一種製造販売業許可 |
| 管理医療機器 | 第二種製造販売業許可 |
| 一般医療機器 | 第三種製造販売業許可 |
許可要件
- 医療機器の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合すること。
- 医療機器の製造販売後安全管理（品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。）の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合すること。
- 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が、欠格要件に該当しないこと。