医療機器の製造
業として医療機器の製造をする場合、医療機器の製造業の許可を受けなければなりません。
製造業の許可は、当該製造所で製造する医療機器の種類、製造工程に応じた許可区分に従い、製造所ごとに受けなければなりません。
| 区分名称 | 区分詳細 | |
|---|---|---|
| 第一号 | 生物区分 | 法第四十三条第二項 の規定により厚生労働大臣が指定する医療機器及び令第八十条第二項第三号 の規定によりその製造管理又は品質管理に特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの |
| 第二号 | 滅菌区分 | 滅菌医療機器（製造工程において滅菌される医療機器をいい、前号に掲げるものを除く。以下同じ。）の製造工程の全部又は一部を行うもの（第四号に掲げるものを除く。） |
| 第三号 | 一般区分 | 前二号に掲げる医療機器以外の医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。） |
| 第四号 | 包装等区分 | 前二号に掲げる医療機器の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの |
許可要件
- 製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合すること。
- 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が、欠格要件に該当しないこと。
- 厚生労働省令で定めるところにより、医療機器の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに責任技術者を置くこと。